Д-р Аспарух Илиев, ръководител на лаборатория по инфекциозни болести към Университета на Берн, разясни в своя Фейсбук профил на 6 февруари въпроса какви са етичните и тестовите проблеми с ваксините на АстраЗенека и Спутник.
Правилото при клиничните проучвания е да се премине през:
1. Фаза I – първо тест на няколко десетки здрави доброволци за установяване на остра токсичност, което, макар и рядко, може да се случи.
2. Фаза II – първи тест на хора, които са болни (например при различни лекарства) или здрави, които (както е при ваксините) могат да се заразят. Наблюдението е сравнително кратко, при ваксината Спутник е на 400 души (половината ваксинирани, половината – не). Тази фаза е за груба ориентация за ефекта и все още НЕ доказва по-редки странични ефекти и по-дългосрочен ефект. Ваксината Спутник бива разрешена за употреба в Русия веднага след тази фаза, което е много рано и грешно. Целта е да изпреварят другите и да са първата разрешена ваксина, въпреки че реално започват да я разработват по-късно от АстраЗенека, например.
3. Фаза III – проучване върху няколко хиляди души, което трябва да покрият възможно най-добре всички рискови и възрастови групи, за да се знае не само какви са ефектите, но е какви са страничните реакции. Правилото е да се дава разрешение само за тези възрастови групи, които са тествани. АстраЗенека не включва тук почти никакви пенсионери над 65 (ваксинирани са 40, ако не се лъжа), което не е достатъчно за заключение за безопасност при тях. Това проучване се провежда в момента от АстраЗенека сред няколко хиляди пенсионери, но докато не е готово, те не трябва да получават разрешение за употреба при тази възрастова група.
Руската ваксина Спутник е тествана във фаза III след като е разрешена, т.е. на хората не е казано, че се тества експериментална ваксина, а одобрена безопасна ваксина. Това е етичен проблем. Ваксината няма почти никакви странични ефекти, но това можеше и да не е така. Става дума за етичен проблем, който може да създаде прецедент лекарства да се пускат и одобряват преди фаза III извън ЕС, да се изчакват ефектите и ако няма странични такива, да се кандидатства в ЕС. Това е некоректна и неетична стратегия, която не бива да се поощрява по никакъв начин. Правилните решения на ЕМА биха били да се откаже регистрация на Астра при хора над 65 години и да се даде одобрение едва след пълно предоставяне на данните, а по отношение на Спутник да се откаже, въпреки качеството на ваксината, регистрация.
На въпроса: “От къде са данните, че фаза 3 на Спутник е проведена без ваксинираните да са уведомени?”, д-р Илиев отговаря: “При положение, че ваксината е официално разрешена за употреба, вече не се води експериментална. Данните от фаза III са събрани след одобрението й. Може би руските власти са предоставяли информация на всеки ваксиниран, че е експериментална, но това означава, че са признали официално, че са излъгали. Просто една абсолютно ненужна и глупава политическа акция на определени политици в Русия само и само да са първи. Въпреки проблемите, аз смятам, че тя ще получи все пак разрешение в ЕС, но за мен това създава опасен прецедент. Както е разрешението за Астра за над 65 годишни.”
По отношение на ваксините на Файзър/БиОНтек и Модерна проучванията са проведени перфектно точно и без никакви отклонения от правилата, затова и техните разрешения не подлежат на коментар.
Въпросът изобщо не е политически, просто има правила, които трябва да се спазват от всеки, пише още той.
Няколко бележки за клиничните проучвания – при тях по принцип никой от доброволците не получава пари. В миналото е плащано, в днешно време вече не се прави. При провеждане на клинични проучвания всички участници са застраховани за увреждания. Точно затова е и важно да са в рамките на проучване, а не с вече разрешен продукт. При разрешени продукти се налага водене на дела и пр. В днешно време се държи на пълното запознаване на участниците с плана и данните на проучването – има детайлно обяснение, на линия е лекар, който да обясни подробностите, хората не са принудени да подпишат на място, имат време да се запознаят с данните вкъщи и да решат дали да участват или не. По всяко време на проучването, в рамките на 2 години има пълно здравно обслужване без никакви ограничения – за Бразилия, например, това е основен бонус за участие. В това отношение последните 10-15 години науката направи голям скок напред. Ключово е т.нар. информирано съгласие – не е достатъчно да се подпише, трябва участникът да се запознае с материалите, пише още д-р Илиев.
